江苏医药职业学院版卫生所首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度
发布栏目:规章制度   发布人:后勤处  发布时间:2018-03-06   浏览次数:17

  1、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括:

  1)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;

  2) 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;

  3) 经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格,索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。

  2、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

  3、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

  4、“首营品种”指本卫生所向某一药品经营企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

  5、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:

  1)索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书(《生物制品批签发合格证》)和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性;

  2)进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外,还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件:

  a.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;

  b.进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》;

  c.若为精神药品或麻醉药品,另需提供《进口准许证》;

  6、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;

  7、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品。

  8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应进行重新审核。

  9、验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。



 
 
版权:江苏医药职业学院后勤管理处  
物业总值班
解放校区:18888109948
 
    地址:盐城市解放南路283号 电话:0515-88588621    
建军校区:18888109949