江苏医药职业学院卫生所不合格药品管理制度
发布栏目:规章制度   发布人:后勤处  发布时间:2018-03-06   浏览次数:31

  1.不合格药品是指:药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
  2.不合格药品的确认:
  (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
  (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符,包装污染、破碎及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的。
  (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
  (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
  (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
  3.不合格药品一旦确认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区,并做好“不合格药品台账”记录。
  4.入库验收发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。
  5.在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品,应立即挂黄牌暂停销售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌,不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单”进行处理。
  6.在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售,立即下柜。
  7.凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验发现的不合格药品,应立即查清,集中存放于不合格区内,按要求上报。
  8.各环节发现的不合格药品,均应及时报质量管理员,质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理盒预防措施。
  9.对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可有采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责其的有质量问题药品、属假冒伪劣药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
  10.不合格药品的确认、报告、报废、销毁应有完善的手续和记录。

 
 
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