江苏医药职业学院卫生所药品质量事故处理及报告制度
发布栏目:规章制度   发布人:后勤处  发布时间:2018-03-05   浏览次数:20

  一、为加强药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生,特制定本制度。
  二、内容
  (一)药品质量事故是指药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
  1.重大质量事故:违规销售假、劣药品,造成严重后果的;未严格执行质量验收制度,造成不合格药品进入药房的;由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
  2.一般质量事故:违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;保存、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报院领导。
  三、发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,并上报院领导,必要时上报食品药品监督管理局。
  四、在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和患者没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。

 
 
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